Chciałabym się dowiedzieć jakie są koszty leczenia cerebrolizyną. Czy ktoś wie jakie są skutki uboczne, a może ktoś już przyjmował ten lek. Proszę o informacje. Mama 2-letniego Kacperka.

Charakterystyka produktu

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cerebrolysin®, 215, 2 mg/ml

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 ml wodnego roztworu zawiera 215,2 mg mieszaniny peptydów, otrzymanych z mózgu świni (koncentrat cerebrolizyny).

Substancje pomocnicze, patrz: pkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

*** Zespoły organiczne, metaboliczne i neurodegeneracyjne mózgu, szczególnie otępienie typu alzheimerowskiego.
*** Powikłania poudarowe.
*** Urazy mózgowo-czaszkowe; urazy pooperacyjne, stłuczenie lub wstrząśnienie mózgu.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Można podawać pojedyncze dawki do 50 ml, ale preferowane jest zastosowanie pełnego kursu leczenia.

Zalecane optymalne leczenie obejmuje codzienne podawanie leku łącznie przez 10–20 dni.

Zalecana dawka dobowa:

*** Zespoły organiczne mózgu, zaburzenia metaboliczne oraz choroby neurodegeneracyjne (demencja) 5–30 ml
*** Powikłania poudarowe 10-50 ml
*** Urazy mózgowo – czaszkowe 10-50 ml
*** Dzieci 1-2 ml

Skuteczność terapii można zwiększyć poprzez powtarzanie cyklów leczenia, aż do zaniku korzyści z leczenia. Po leczeniu wstępnym, częstotliwość podawania można zredukować do 2 lub 3 razy w tygodniu. Pomiędzy kolejnymi cyklami należy zachować przerwę odpowiadającą długości cyklu.

Można podawać dawki do 5 ml domięśniowo i do 10 ml nierozcieńczonego roztworu dożylnie. Dawki od 10 ml do maksymalnie 50 ml są zalecane wyłącznie w powolnym wlewie dożylnym, po rozcieńczeniu zalecanym, standardowym roztworem do infuzji. Czas trwania wlewu powinien wynosić od 15 do 60 minut.

Badano zgodność roztworu, w czasie 24 godzin w temperaturze pokojowej z dostępem światła, z następującymi standardowymi roztworami do infuzji:
- 0,9% roztwór chlorku sodu (9mg NaCl/ml);
- płyn Ringera (Na+ 153,98 mmol/l, Ca+ 2,74 mmol/l, K+ 4,02 mmol/l, Cl- 163,48 mmol/l)
- 5% roztwór glukozy.

Witaminy oraz leki sercowo-naczyniowe mogą być podawane jednocześnie z preparatem Cerebrolysin, jednak nie należy ich mieszać z roztworem preparatu Cerebrolysin w jednej strzykawce.

4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku.
- Padaczka.
- Ciężkie upośledzenie czynności nerek.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:
- skazy alergicznej,
- padaczki oraz dużych napadów padaczkowych (grand mal); leczenie preparatem Cerebrolysin może przyczynić się do zwiększonej częstotliwości napadów,
- preparatu Cerebrolysin nie należy podawać w ciężkiej niewydolności nerek, pomimo braku danych wskazujących na obciążenie nerek przez preparat Cerebrolysin.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Na podstawie profilu farmakologicznego preparatu Cerebrolysin zaleca się zwrócenie szczególnej uwagi na możliwe działanie addytywne w przypadku równoczesnego stosowania z preparatami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami MAO. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki dobowej leku przeciwdepresyjnego.

Nie należy mieszać w jednej infuzji roztworu preparatu Cerebrolysin ze zrównoważonymi roztworami aminokwasów.

4.6. Ciąża lub laktacja
Badania na zwierzętach nie wskazują na występowanie toksyczne wpływu na reprodukcję. Nie ma podobnych danych odnoszących się do ludzi. Dlatego w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią preparat Cerebrolysin należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, wynikającego ze stosowania preparatu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Badania kliniczne nad preparatem Cerebrolysin nie wykazały wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko (< 0,01%)
Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne, miejscowe reakcje zapalne, ból głowy, ból szyi, bóle kończyn, gorączka, bóle krzyża, duszności, dreszcze oraz stan podobny do wstrząsu

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko (> 0,01% - < 0,1%)
Brak apetytu.

Zaburzenia psychiczne
Rzadko (> 0,01% - < 0,1%)
Pożądane działanie aktywujące było również związane z pobudzeniem (agresja, dezorientacja, bezsenność).

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko (> 0,01% - < 0,1%)
Podczas zbyt szybkiego podawania mogą wystąpić zawroty głowy.

Bardzo rzadko (< 0,01%)
Donoszono o pojedynczych przypadkach wystąpienia napadów padaczkowych typu grand mal i konwulsji po podaniu preparatu Cerebrolysin.

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko (< 0,01%)
Podczas zbyt szybkiego podania mogą wystąpić palpitacje lub arytmie.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo rzadko (< 0,01%)
Niestrawność, biegunka, zaparcia, wymioty i nudności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko (> 0,01% - < 0,1%)
Podczas zbyt szybkiego podania może wystąpić uczucie gorąca lub pocenie.
Świąd.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko (< 0,01%)
Zgłaszano przypadki reakcji w miejscu podania, takich jak rumień i uczucie pieczenia.

W jednym badaniu zgłaszano rzadkie przypadki hiperwentylacji, nadciśnienia, niedociśnienia, uczucia zmęczenia, drżenia, depresji, apatii, ospałość oraz objawy grypy (np. uczucie zimna, kaszel, infekcje dróg oddechowych).

Ponieważ preparat Cerebrolysin jest stosowany u osób w podeszłym wieku, a wymienione powyżej działania niepożądane są typowe dla tej populacji pacjentów, można je obserwować również w przypadku nieprzyjmowania leku.

4.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki niekorzystnego wpływu na zdrowie spowodowanego przedawkowaniem lub zatruciem.


5. WŁAŚCWIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Frakcja białek proteolitycznych pochodzących z mózgu świni stymuluje różnicowanie komórek, wspomaga czynność neuronów oraz pobudza procesy ochronne i naprawcze. W badaniach na zwierzętach preparat Cerebrolysin oddziałuje bezpośrednio na plastyczność neuronalną i synaptyczną, poprawiając zdolność do uczenia się. Zostało to wykazane u młodych, dorosłych oraz starych zwierząt z ograniczonymi zdolnościami poznawczymi. W modelach niedokrwienia mózgu preparat Cerebrolysin powodował: zmniejszenie obszaru martwicy niedokrwiennej, zahamowanie powstawania obrzęków, stabilizację mikrokrążenia, podwajanie wskaźnika przeżywalności oraz normalizację zaburzeń neurologicznych związanych ze zmianami chorobowymi oraz ograniczeniami w procesie uczenia się. Korzystne działanie uzyskano również w modelu choroby Alzheimera. Oprócz bezpośredniego działania na neurony, preparat Cerebrolysin wydaje się istotnie zwiększać liczbę cząsteczek transportujących glukozę przez barierę krew-mózg, tym samym wyrównując deficyt energetyczny związany z chorobą.
Badania ilościowe z zastosowaniem EEG na zdrowych ochotnikach oraz pacjentach cierpiących na demencję naczyniową, wykazały zależne od dawki działanie podwyższające aktywność neuronalną (zwiększenie częstotliwości alfa i beta) po 4 tygodniach leczenia. Niezależnie od przyczyny choroby, czy jest to demencja neurodegeneracyjna typu alzheimerowskiego, czy demencja naczyniowa, leczenie preparatem Cerebrolysin skutkuje poprawą zdolności poznawczych oraz aktywności w życiu codziennym. Po zaledwie dwóch tygodniach, obserwowano poprawę stanu pacjenta ocenianą w skali CGI, przy czym stan pacjenta ulega dalszej poprawie wraz z kontynuowaniem leczenia. Również niezależnie od rodzaju demencji około 60–70% pacjentów reaguje pozytywnie na leczenie preparatem Cerebrolysin. W przypadku otępienia typu alzheimerowskiego poprawa stanu klinicznego pacjenta utrzymuje się po zakończeniu leczenia. W szczególności aktywność w życiu codziennym ulega poprawie i stabilizacji w długim okresie, co prowadzi do zmniejszenia konieczności opieki i nadzoru nad pacjentem. Na podstawie działania neurotroficznego (czynnik odbudowujący neurony), preparat Cerebrolysin może istotnie zahamować lub, w niektórych przypadkach, nawet wstrzymać postęp procesów neurodegeneracyjnych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Frakcja peptydów proteolitycznych pochodzących z mózgu świni składa się z krótkich peptydów pochodzenia naturalnego podobnych lub identycznych do tych, które są wytwarzane endogennie u człowieka. Bezpośredni pomiar właściwości farmakokinetycznych nie powiódł się. Pośrednie dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych uzyskano na podstawie profilu farmakodynamicznego preparatu Cerebrolysin. Neurotroficzne działanie preparatu Cerebrolysin jest wykrywalne w osoczu krwi do 24 godzin po jednorazowym podaniu.
Ponadto składniki preparatu mogą przechodzić przez barierę krew-mózg. Przedkliniczne badania in vivo wykazały identyczne działanie farmakodynamiczne na centralny układ nerwowy po podaniu do komór mózgu lub po podaniu obwodowym. Tym samym pośrednio udowodniono przechodzenie składników leku przez barierę krew-mózg.

5.3 Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa
Toksyczność ostra /LD50
Samiec szczura dożylnie 68 ml/kg masy ciała
Samica szczura dożylnie 74 ml/kg masy ciała
Samiec/samica psa dożylnie >52,2 ml/kg masy ciała

Toksyczność przewlekła
Szczur: powyżej 5 ml/kg masy ciała/dobę przez 26 tygodni: umiarkowana zmiana w liczbie czerwonych krwinek
Pies: Najwyższa podana dawka 9 ml/kg masy ciała/dobę przez 28 dni (odpowiadająca w przybliżeniu 10-krotnej dawce terapeutycznej stosowanej u ludzi) oraz najwyższa podana dawka 4,5 ml/kg masy ciała/dobę przez 26 tygodni (odpowiadająca w przybliżeniu 5-krotnej dawce terapeutycznej stosowanej u ludzi) nie wykazały żadnej nietolerancji ustrojowej związanej z substancją.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Dożylne podawanie preparatu Cerebrolysin w dawkach toksycznych dla matki lub w maksymalnych dopuszczalnych ilościach, nie wykazało teratogennego działania na jakimkolwiek etapie reprodukcji u szczurów lub królików, ani wpływu na płodność, zdolność reprodukcyjną, potomność, oraz działania embriotoksycznego ani fetotoksycznego.

Działanie mutagenne
W badaniach in vitro oraz in vivo preparat Cerebrolysin nie wykazuje działania genotoksycznego lub mutagennego.

Działanie rakotwórcze
Żadne z badań nad przewlekłą toksycznością ani badania kliniczne nie wskazują na możliwość działań karcinogennych.

Działanie uczulające
Peptydy o większej masie cząsteczkowej o działaniu antygenowym są usuwane z płynu infuzyjnego w procesie wytwarzania i kontroli jakości.

Podczas badań nie wykryto wpływu na układ odpornościowy. Badania wykazały, że Cerebrolysin nie powoduje tworzenia się przeciwciał ani skórnej reakcji anafilaktycznej. Cerebrolysin nie wykazuje tendencji do stymulowania histaminy oraz działania hemaglutynacyjnego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wodorotlenek sodu 2,1 mg oraz woda do wstrzykiwań 792,7 mg

6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Cerebrolysin wykazuje niezgodność z roztworami zmieniającymi pH (5,0–8,0) oraz roztworami zawierającymi lipidy.

6.3 Okres trwałości
48 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Preparat Cerebrolysin należy przechowywać w temperaturze pokojowej (nie przekraczającej 25C) oraz chronić przed światłem (przechowywać w zewnętrznym opakowaniu). Nie zamrażać.

Ampułkę z preparatem należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Ampułki ze szkła oranżowego (klasa hydrolityczna I), zabezpieczone korkiem z gumy, pakowane w kartonowe pudełko.

10 ampułek po 1 ml
5 ampułek po 5 ml
5 ampułek po 10 ml

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania
Podczas podawania preparatu Cerebrolysin przez długotrwale utrzymywany cewnik dożylny, przed i po podaniu należy przepłukać cewnik roztworem soli fizjologicznej.

Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Stosować wyłącznie klarowne, bursztynowe roztwory.


7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
A-4866 Unterach
Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
8135

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
12.06.2000 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Cerebrolizyna-podsumowanie po spotkaniu Drukuj

W dniu 10 stycznia 2009 odbyło się we Wrocławiu spotkanie z przedstawicielem na Polskę firmy EBEWE Austria p. Kamilą, która przedstawiła nam lek Cerebrolizyna. Omówiła proces powstawania i unikatowości prezentowanego leku. Rodzice w końcu mogli zadać pytania i poniżej najczęściej pojawiające się:

1.Z czego produkowana jest Cerebrolizyna?

Lek jest preparatem aktywnym pochodzenia zwierzęcego.

2.Co jest substancją czynną?

Substancją czynna są peptydy, które poprzez proces filtracji są selekcjonowane i przygotowywane do użycia w formie koncentratu.

3.W jaki sposób lek przedostaje się przez barierę krew-mózg?

Peptydy aktywne mają tak niską masę cząsteczkową, że dzięki temu przedostają się przez "szczeliny" w barierze.

4.Czy lek jest bezpieczny?

Lek jest bezpieczny ze względu na jego proces wytwarzania. Całość produkcji jest umiejscowiona w Austri, stąd jest pełna kontrola nad produkcją leku (tutaj nalezy nadmienić, że większość składników wszystkich leków jest produkowana w Azji, kupowana "statkami" i dopiero w miejscu produkcji składana w całość). Proces filtracji jest tak przygotowany, aby większe cząsteczki mogące być wirusami, bakteriami nie były w stanie pokonać bariery filtrów.

5.Jakie skutki uboczne ma lek?

Oprócz standardowych możliwych objawów wystepujących zarówno przy podawaniu wszystkich leków, można powiedzieć że istnieją 2 przeciwskazania: możliwe wystapienie wstrząsu epileptycznego, jak i możliwość efektu alergicznego na podany lek. Istotnym dodatkiem do tej części, była wypowiedź jednego z rodziców, potwierdzona przez p.Kamilę, że na Dolnym Śląsku, gdzie wiedza na temat tego leku jest największa w Polsce, wykorzystywano ten lek właśnie z bardzo dobrym efektem do leczenia stanów epileptycznych.

6.Co powoduje lek?

Myślę, że największe wrażenie zrobił slajd pokazujący proces obumierania neuronu i pokazanego równolegle wpływowi leku na rozwój synaps neuronów i proces ich łączenia.

7. Do kogo kierowany jest lek?

Lek jest kierowany głównie do osób dorosłych, tutaj słuchacze byli wyraźnie zaskoczeni. Wyjaśnienia p.Kamili wskazywały na nastepujące fakty:

-producent tworząc lek kierował go głównie do celów rehabilitacji pourazowej osób dorosłych. Lek będąc czynnikiem neuroplastycznym i nuerogenerującym miał pomagać osobom po wypadkach powracać do normalności. Badania robione "przy okazji" wskazały na wysoką skuteczność we wspomaganiu osób z autyzmem, adhd, choroba alzheimera, dyslektyków.

-producent będąc małą firmą nie jest w stanie, ma w świetle nowego europejskiego prawa farmaceutycznego, prowadzić kosztownych i długotrwałych badań we wszystkich kierunkach, stąd skupił się na jednym określonym kierunku

-lek jest zarejestrowany jest w 46 krajach i jest na końcu badań klinicznych wprowadzającyh lek na rynek w USA, ale to w naszej części Europy jest on njpowszechniej znany, a krajami wiodącymi są: Rumunia, Rosja, Hiszpania, Portugalia. W tych krajach doświadczenie w użyciu leku jest największe i to ono wskazuje na kierunki jego użycia.

-struktura funkcjonowania producenta nie pozwalała do tej pory na prowadzenie kierunkowych badań. począwszy od 2008 firma podzieliła się na 2 części. EBEWE Nuero będzie obecnie podmiotem rozwijającym i odpowiedzialnym za lek. Celem jest opanowanie wiedzy, które rodzajów peptyd odpowiadają za poprawę zmian w układzie neurologicznym, gdyz do tej pory wiedza tak na prawdę nie istnieje, a skuteczność leku jest komentowana jako co raz większa w układzie zastosowań.

8.Czy w Polsce, we Wrocławiu są lekarze mający wiedzę na temat leku?

Wrocław i Dolny Śląsk mają największą wiedzę na temat zastosowania leku. Jeden z lekarzy mógłby być wzorem w umiejętności jego wykorzystania, nawet dla lekarzy z centrum doświadczalnego w Austri. W ośrodku tym pracują lub współpracują największe autorytety świata neuroprotekcji, neuroelastyczności i neurogeneracji mózgu, stąd taka informacja o naszym lekarzu jest niewątpliwie bardzo istotna i pochlebna.

9.Czy są procedury lecznicze w stosowaniu leku, które pomogłyby lekarzom w szerszym i bardziej bezpiecznym stosowaniu leku?

Niestety według p.Kamili nie ma takich procedur.

10.Jak powinna wyglądać terapia lekiem?

Jest to decyzja indywidualna lekarza oraz rodzica. Producent zaleca podanie 1 ml preparatu na 10kg wagi w określonej sekwencji czasowej wyraźnie określonej w ulotce do leku.

11.Czy przy kuracji kardiologicznej leczenie lekiem jest możliwe?

Decyzja każdorazowo musi być wspólna: lekarza kardiologa i lekarza psychiatry lub lekarza neurologa (lekarza prowadzącego terapię). Jeden z rodziców wskazał, że autorytet w naszym mieście z dziedziny kardiologii i odpowiednik z dziedziny psychiatrii w ich przypadku nie widzieli przeciwskazań.



Podsumowanie:

Cieszę się, że spotkanie te przyczyniło się do pogłębienia naszej wiedzy o leku. Uzyskaliśmy ogólną wiedzą w zakresie jego możliwości. Wnioski skłaniają nas zatem do kontynuowania takich spotkań w zakresie Akademii DS. Prośba rodziców jest ukierunkowana szczególnie na spotkania z lekarzami, co postaramy się zrealizować.

W przypadku, gdy będziecie miec pytania na temat leku proszę przyślijcie je na adres:

jpieniak@stowarzyszenie-razem.org

a postaramy się uzyskiać odpowiedź od lekarzy i producenta.

Link do bazy ChPL bezpośrednio do Cerebrolysin: http://chpl.com.pl/charakterystyka-produktu-leczniczego-Cerebrolysin-633-458.html

Trochę informacji o tym leku znajdzie Pani na portalu neuroaktywacja.pl wspomina o nim w wywiadzie prof Rejdak z Lublina - http://neuroaktywacja.pl/nadzieja-neuroprotekcji
informacje o lekach odn udaru sa też tutaj - http://neuroaktywacja.pl/farmakoterapia
pozdrawiam